Iniezione di RhG-CSF (filgrastim) (fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti) - Un farmaco per aumentare la conta dei globuli bianchi, numero CAS: 121181-53-1

DESCRIZIONE

Filgrastim è un fattore stimolante le colonie di granulociti umani (G-CSF) di 175 aminoacidi prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Filgrastim è prodotto dal batterio Escherichia coli (E coli) in cui è stato inserito il gene del fattore stimolante le colonie di granulociti umani. Filgrastim ha un peso molecolare di 18‚800 dalton. La proteina ha una sequenza amminoacidica identica alla sequenza naturale prevista dall'analisi della sequenza del DNA umano‚ fatta eccezione per l'aggiunta di una metionina N-terminale necessaria per l'espressione in E coli. Perché il filgrastim è prodotto in E coli‚il prodotto non è glicosilato e quindi differisce dal G-CSF isolato da una cellula umana.

FILGRASTIM iniezione è un liquido sterile‚ trasparente‚ incolore‚ privo di conservanti contenente filgrastim a una

attività specifica di 1.0 ± 0.6 × 108 U/mg (misurata mediante un test di mitogenesi cellulare). Il prodotto è disponibile in flaconcini monodose e siringhe preriempite. I flaconcini monodose contengono 300 mcg/mL o 480 mcg/1,6 mL di filgrastim. Le siringhe preriempite monodose contengono 300 mcg/0,5 ml o

480 mcg/0,8 ml di filgrastim.

Meccanismo di azione

I fattori stimolanti le colonie sono glicoproteine ​​che agiscono sulle cellule ematopoietiche legandosi a specifici recettori della superficie cellulare e stimolando la proliferazione‚ l'impegno di differenziazione‚ e una certa attivazione funzionale delle cellule terminali. Il G-CSF endogeno è un fattore stimolante le colonie specifico del lignaggio prodotto da monociti‚ fibroblasti e cellule endoteliali. Il G-CSF regola la produzione di neutrofili all'interno del midollo osseo e influisce sulla proliferazione dei progenitori dei neutrofili‚ sulla differenziazione e su determinate funzioni delle cellule terminali (inclusa una maggiore capacità fagocitica‚ l'innesco del metabolismo cellulare associato al burst respiratorio‚ l'uccisione dipendente da anticorpi e l'aumento espressione di alcuni antigeni di superficie cellulare). Il G-CSF non è specie-specifico e ha dimostrato di avere un minimo diretto in vivo

o effetti in vitro sulla produzione o sull'attività di tipi di cellule ematopoietiche diverse dalla linea dei neutrofili.

Farmacodinamica

Negli studi di fase 1 che hanno coinvolto 96 pazienti con vari tumori maligni non mieloidi‚ FILGRASTIM

la somministrazione ha determinato un aumento dose-dipendente della conta dei neutrofili circolanti nell'intervallo di dose da 1 a 70 mcg/kg/die. Questo aumento della conta dei neutrofili è stato osservato se FILGRASTIM è stato somministrato per via endovenosa (da 1 a 70 mcg/kg due volte al giorno) o per via sottocutanea (da 1 a 3 mcg/kg una volta al giorno).

giornalmente) ‚ o mediante infusione sottocutanea continua (da 3 a 11 mcg/kg/die). Con l'interruzione della terapia con FILGRASTIM, la conta dei neutrofili è tornata al basale nella maggior parte dei casi entro 4 giorni. I neutrofili isolati mostravano una normale attività fagocitica (misurata mediante chemioluminescenza stimolata da zymosan) e chemiotattica (misurata mediante migrazione sotto agarosio utilizzando l'attività N-formil-metionil-leucil-fenilalanina [fMLP] come chemiotassina)in vitro.

È stato riportato che la conta assoluta dei monociti aumenta in modo dose-dipendente nella maggior parte dei pazienti

ricevere FILGRASTIM; tuttavia‚ la percentuale di monociti nella conta differenziale è rimasta entro il range di normalità. I conteggi assoluti sia degli eosinofili che dei basofili non sono cambiati ed erano entro il range di normalità dopo la somministrazione di FILGRASTIM. Aumenti della conta dei linfociti in seguito alla somministrazione di FILGRASTIM sono stati riportati in alcuni soggetti normali e pazienti con cancro. I differenziali dei globuli bianchi (WBC) ottenuti durante gli studi clinici hanno dimostrato uno spostamento verso cellule progenitrici dei granulociti precedenti (spostamento a sinistra)‚ compresa la comparsa di promielociti e mieloblasti‚

di solito durante il recupero dei neutrofili dopo la chemioterapia

nadir indotto. Inoltre‚ corpi di Dohle‚ aumento della granulazione dei granulociti‚ e neutrofili ipersegmentati sono stati osservati. Tali cambiamenti erano transitori e non erano associati a sequele cliniche, né erano necessariamente associati a infezione.

[Nome]

Nome generico: Filgrastim

Nome commerciale: JILIFEN

Nome chimico: Iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti umani (hG-CSF).

Il primo fattore stimolante dei granulociti umani in Cina; Approvato dalla certificazione internazionale tedesca GMP.

L'unico hG-CSF che è stato convalidato dalla sperimentazione clinica di fase III. La qualità della proteina ricombinante ha raggiunto lo standard di EP e USP.

Dosaggio: iniezione

Specifica:

Fiala: 50ug(0.2 ml: 4×106IU),75ug(0.3ml: 6×106IU) ,100ug(0.4 ml: 8×106IU), 150ug(0.6 ml: 1.2×107IU), 200ug(0.8 ml: 1.6×107IU), 300ug(1.2ml: 2.4×107IU), 450ug(1.8ml: 3.6×107IU)

Siringa preriempita: 75ug(0.25ml: 6×106IU), 150ug(0.5ml: 1.2×107IU), 300ug(0.5ml: 2.4×107IU )

[Indicazione]

1. Per aumentare la conta dei neutrofili dopo il trapianto di midollo osseo;

2. Neutropenia indotta da chemioterapia antitumorale;

3. Neutropenia accompagnata da sindrome mielodisplastica;

4. Neutropenia accompagnata da anemia aplastica;

5. Neutropenia congenita o idiopatica.

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A: Sì, possiamo aiutare a ottenere il rapporto di prova designato per il prodotto e il rapporto di audit di fabbrica designato.

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