Iniezione di Daratumumab - Mieloma multiplo (CD-38 Mab), numero CAS: 945721-28-8

DESCRIZIONE

Daratumumab è un anticorpo monoclonale umano immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) che si lega all'antigene CD38. Viene prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Il peso molecolare di daratumumab è di circa 148 kDa. L'iniezione di DARZALEX® (daratumumab) viene fornita come soluzione senza conservanti da incolore a giallo pallido per uso endovenoso in un flaconcino monodose. Il pH è 5,5. Ogni flaconcino monodose da 20 mL di DARZALEX contiene (NDC 57894-502-20) 400 mg di daratumumab, acido acetico glaciale (3,7 mg), mannitolo (510 mg), polisorbato 20 (8 mg), sodio acetato triidrato (59,3 mg), cloruro di sodio (70,1 mg) e acqua per preparazioni iniettabili, USP.

Ogni flaconcino monodose da 5 mL di DARZALEX contiene (NDC 57894-502-05) 100 mg di daratumumab, acido acetico glaciale (0,9 mg), mannitolo (127,5 mg), polisorbato 20 (2 mg), sodio acetato triidrato (14,8 mg), cloruro di sodio (17,5 mg) e acqua per preparazioni iniettabili, USP.

Ogni flaconcino monodose da 20 mL di DARZALEX contiene (NDC 57894-505-20) 400 mg di daratumumab, L-istidina (7 mg), L-istidina cloridrato monoidrato (32,6 mg), L-metionina (20 mg), polisorbato 20 ( 8 mg), sorbitolo (1093 mg) e acqua per preparazioni iniettabili, USP.

Ogni flaconcino monodose di DARZALEX da 5 mL contiene (NDC 57894-505-05) 100 mg di daratumumab, L-istidina (1,8 mg), L-istidina cloridrato monoidrato (8,2 mg), L-metionina (5 mg), polisorbato 20 ( 2 mg), sorbitolo (273,3 mg) e acqua per preparazioni iniettabili, USP.

Meccanismo di azione

CD38 è una glicoproteina transmembrana (48 kDa) espressa sulla superficie delle cellule ematopoietiche, compreso il mieloma multiplo e altri tipi di cellule e tessuti e ha molteplici funzioni, come l'adesione mediata dal recettore, la segnalazione e la modulazione dell'attività della ciclasi e dell'idrolasi.

Daratumumab è un anticorpo monoclonale umano (mAb) IgG1κ che si lega al CD38 e inibisce la crescita delle cellule tumorali che esprimono CD38 inducendo l'apoptosi direttamente attraverso il cross linking mediato da Fc e la lisi delle cellule tumorali immuno-mediata attraverso la citotossicità dipendente dal complemento (CDC), citotossicità cellulare mediata da anticorpi (ADCC) e fagocitosi cellulare dipendente da anticorpi (ADCP). Un sottogruppo di cellule soppressori di derivazione mieloide (CD38 più MDSC), cellule T regolatorie (CD38 più Treg) e cellule B (CD38 più Bregs) sono diminuite da daratumumab.

Farmacodinamica

Le cellule NK esprimono CD38 e sono sensibili alla lisi cellulare mediata da daratumumab. Durante il trattamento con DARZALEX sono state osservate diminuzioni dei conteggi assoluti e delle percentuali delle cellule NK totali (CD16 più CD56 plus) e delle cellule NK attivate (CD16 più CD56dim) nel sangue intero periferico e nel midollo osseo.

Relazione esposizione-risposta

La relazione esposizione-risposta e l'andamento temporale della farmacodinamica di DARZALEX non sono stati completamente caratterizzati.

Elettrofisiologia cardiaca

DARZALEX come proteina di grandi dimensioni ha una bassa probabilità di interazioni dirette del canale ionico. Non ci sono prove da dati preclinici o clinici che suggeriscano che DARZALEX abbia il potenziale di ritardare la ripolarizzazione ventricolare.

Nome:Daratumumab

Daratumumab è un farmaco di prescrizione usato per il trattamento di adulti con mieloma multiplo

Specifica

100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml

Indicazioni

Daratumumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo

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